В - серия за интерпретация на дълбочината на преработения проект 《Медицински изделия за управление на качеството на производството Guīfàn Express (Част 1) - Генерални разпоредби: Разширен обхват на надзора и установен принцип на почтеност

На 15 януари 2025 г. Националната администрация на медицински продукти (NMPA) пусна „управление на качеството на производството на медицински изделия Guīfàn (преработен проект за коментари)“. Това представлява най -значимата ревизия след прилагането на версията за 2014 г. и ще има дълбоко влияние върху индустрията на медицинските изделия. За да помогне на компаниите да разберат по -добре регулаторните промени, нашата компания специално организира това сравнение между старите и новите версии.

Анализ на основните промени в общите разпоредби

1. По -всеобхватно правно основание

Член 1 от новия регламент разширява списъка на законите и разпоредбите, на които се основава, добавяйки „мерките за администриране на регистрация и подаване на медицински изделия“ и „мерки за администриране на регистрация и подаване на диагностичен реагент in vitro“ като посочени референции. Това показва тясната връзка между новия регламент и цялостната правна система за надзор на медицинските изделия, отразяваща систематични и последователни регулаторни изисквания.

2. Значително разширен обхват на приложението

Член 2 от новия регламент разширява обхвата на заявлението от просто „предприятия за производство на медицински изделия“ до „регистранти по медицински изделия, лица и поверени производствени предприятия“. Той също така подчертава, че този Guīfàn трябва да бъде изпълнен през целия жизнен цикъл на медицинското изделие. Тази промяна е значителна: Първо, тя изяснява отговорните субекти, създавайки регистранти и подаване на лица като крайни отговорни страни за качеството на продукта, което означава, че те са отговорни за качеството, дори когато производството е поверено; Второ, тя постига цяла система за надзор на процеса-, като осигурява никакви регулаторни пропуски в нито една връзка; И накрая, той се адаптира към индустриалните модели, привеждайки в съответствие с настоящата тенденция на специализирано разделение на труда в рамките на индустрията и изяснява границите на качествените отговорности за всички страни в поверени производствени отношения.

3. По -специфични системни изисквания

Член 3 от новия регламент изрично включва дейности като „поверено производство, обработка на външно сътрудничество и поверено тестване“ в рамките на изискванията на системата за управление на качеството. Това допълнение подчертава, че системата за управление на качеството, създадена от предприятията, трябва да обхваща цялостно различни модели на външни сътрудничество и изискванията за качество не могат да бъдат намалени поради аутсорсинг.

4. Засилени изисквания за управление на риска

Член 4 от новия регламент променя „мерките“ за управлението на риска, за да „контролира мерките“. Това отразява по -голямо изискване за ефективност и изпълнение на управлението на риска, което означава, че не само трябва да се предприемат мерки за риск, но и трябва да се гарантира, че тези мерки могат ефективно да контролират рисковете и да имат практически резултати.

5. Нов принцип на добросъвестността и почтеността

Член 5 е нова клауза относно целостта. Това изрично пише принципа на почтеност в регламента, отразявайки високото ниво на загриженост на регулаторните органи по отношение на въпросите на целостта на индустрията и предоставяне на пряка основа за справяне с поведението като фалшифициране на данни и фалшиви записи.

Въздействие върху предложенията за предложения и отговор

Промените в глава 1 от новата регулация разкриват фундаментално изместване на мисленето зад надзора на медицинските изделия: преминаване от контрол единствено над производствената връзка към управлението на качеството през целия жизнен цикъл и от проверките за съответствие до съществения контрол на риска.

Следователно предприятията трябва: да предефинират отговорностите за качеството (регистрантите/лицата, които могат да преоценяват своите отговорности за качеството); подобряване на техните системи за управление (гарантирайте, че системата за управление на качеството обхваща всички връзки за аутсорсинг и сътрудничество); засилване на контрола на риска (засилване на проверката на ефективността на мерките за контрол на риска); и да установи култура на целостта (вътрешно подчертава принципа на целостта и установяване на механизми за предотвратяване на фалшифициране).

Като общи разпоредби промените в глава 1 от преработения проект на „Управление на качеството на производството на медицински изделия Guīfàn“ ясно предават посоката и очакванията на регулаторите. Предприятията трябва дълбоко да разберат регулаторното намерение зад тези промени, да се подготвят предварително и да повишат управлението на качеството от изискванията за „съответствие“ до „съществената“ увереност. Само тогава те могат да поддържат конкурентоспособността и да гарантират безопасността и ефективността на продукта във все по -строга регулаторна среда.